{"id":1815,"date":"2019-02-07T17:30:36","date_gmt":"2019-02-07T22:30:36","guid":{"rendered":"http:\/\/aamac.ca\/?page_id=1815"},"modified":"2019-09-24T15:49:43","modified_gmt":"2019-09-24T19:49:43","slug":"pegasus-study","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/aamac.ca\/fr\/pegasus-study\/","title":{"rendered":"PEGASUS : \u00c9tude de phase 3 visant \u00e0 \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de l\u2019APL-2 chez des patients atteints d\u2019HPN"},"content":{"rendered":"<p>Le but de cette \u00e9tude est d\u2019\u00e9tablir l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de l\u2019APL-2 comparativement \u00e0 l\u2019\u00e9culizumab chez des patients atteints d\u2019HPN qui continuent d\u2019avoir des taux d\u2019Hb &lt; 10,5 g\/dL malgr\u00e9 un traitement par \u00e9culizumab (Soliris<sup>MD<\/sup>).<\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p>Cette \u00e9tude recrutera environ 70 sujets dans le monde afin de comparer le traitement par APL-2 et par \u00e9culizumab. Tous les sujets admissibles recevront l\u2019APL-2, un produit exp\u00e9rimental qui inhibe le syst\u00e8me du compl\u00e9ment au niveau de la prot\u00e9ine C3.<\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><strong>Situation :<\/strong> En cours de recrutement<br \/><strong>M\u00e9dicament(s) associ\u00e9(s) :<\/strong> \u00c9culizumab (Soliris<sup>MD<\/sup>)<br \/><strong>Phase :<\/strong> Phase 3<br \/><strong>Sexe :<\/strong> Femmes et hommes<br \/><strong>Groupe d\u2019\u00e2ge :<\/strong> 18 ans et plus<\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><strong>Crit\u00e8res d\u2019admissibilit\u00e9 :<\/strong><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<ul>\r\n<li>\u00c2ge : 18 ans ou plus et diagnostic primaire d\u2019HPN confirm\u00e9 par cytom\u00e9trie en flux de haute sensibilit\u00e9<\/li>\r\n<li>Trait\u00e9 au moyen d\u2019une dose stable d\u2019\u00e9culizumab depuis au moins trois mois<\/li>\r\n<li>H\u00e9moglobine &lt; 10,5 g\/dL<\/li>\r\n<li>Num\u00e9ration absolue des r\u00e9ticulocytes &gt; 1,0 x LSN<\/li>\r\n<li>Num\u00e9ration plaquettaire &gt; 50 000\/mm<sup>3<\/sup><\/li>\r\n<li>Num\u00e9ration absolue des neutrophiles &gt; 500\/mm<sup>3<\/sup><\/li>\r\n<li>IMC \u2264 40 kg\/m<sup>2<\/sup><\/li>\r\n<li>A \u00e9t\u00e9 vaccin\u00e9 ou accepte d\u2019\u00eatre vaccin\u00e9 contre <em>Neisseria meningitides<\/em> (types A, C, W, Y et B), <em>Streptococcus pneumoniae<\/em> et <em>Haemophilus influenzae<\/em> de type B (Hib)<\/li>\r\n<li>Les femmes fertiles doivent obtenir un r\u00e9sultat n\u00e9gatif \u00e0 un test de grossesse et doivent accepter d\u2019utiliser des m\u00e9thodes contraceptives conformes au protocole pendant la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude et pendant 90 jours apr\u00e8s leur derni\u00e8re dose du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental<\/li>\r\n<li>Les hommes doivent accepter d\u2019utiliser des m\u00e9thodes contraceptives conformes au protocole et s\u2019abstenir de tout don de sperme pendant la dur\u00e9e de l\u2019\u00e9tude et pendant 90 jours apr\u00e8s leur derni\u00e8re dose du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental<\/li>\r\n<li>Veut et peut donner son consentement \u00e9clair\u00e9<\/li>\r\n<li>Veut et peut s\u2019auto-administrer l\u2019APL-2 (l\u2019administration par un aidant sera autoris\u00e9e)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><strong>Crit\u00e8res d\u2019exclusion :<\/strong><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<ul>\r\n<li>Infection bact\u00e9rienne active non encore r\u00e9solue dans la semaine pr\u00e9c\u00e9dant le d\u00e9but du traitement exp\u00e9rimental<\/li>\r\n<li>A re\u00e7u des doses instables de fer, acide folique, vitamine B12 ou \u00c9PO dans les quatre semaines pr\u00e9c\u00e9dant le d\u00e9but de l\u2019\u00e9tude<\/li>\r\n<li>D\u00e9ficit h\u00e9r\u00e9ditaire du compl\u00e9ment<\/li>\r\n<li>Ant\u00e9c\u00e9dents de greffe de moelle osseuse<\/li>\r\n<li>Participation \u00e0 tout autre essai clinique sur un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental ou exposition \u00e0 d\u2019autres agents exp\u00e9rimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des \u00e9ventualit\u00e9s)<\/li>\r\n<li>Femmes qui allaitent<\/li>\r\n<li>Ant\u00e9c\u00e9dents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou de torsades de pointes, syncope inexpliqu\u00e9e, syncope due \u00e0 une \u00e9tiologie cardiaque non corrig\u00e9e, ou ant\u00e9c\u00e9dents familiaux de mort subite<\/li>\r\n<li>Infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, endoproth\u00e8se ou angioplastie touchant une art\u00e8re coronaire ou c\u00e9r\u00e9brale, AVC, chirurgie cardiaque, ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les trois mois, ou angine de poitrine de classe &gt; 2 ou insuffisance cardiaque de classe NYHA &gt; 2<\/li>\r\n<li>Intervalles QTcF &gt; 470 ms ou PR &gt; 280 ms<\/li>\r\n<li>Bloc AV du 2e degr\u00e9 Mobitz II, bloc AV 2:1, bloc AV de haut grade, ou bloc cardiaque complet, \u00e0 moins que le patient soit porteur d\u2019un stimulateur cardiaque ou d\u2019un d\u00e9fibrillateur cardiaque implantable (DCI) dot\u00e9 de fonctions de stimulation<\/li>\r\n<li>Trait\u00e9 par agents antiarythmiques de classe 1 ou 3, ou arsenic, m\u00e9thadone, ondansetron ou pentamidine<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n\r\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le but de cette \u00e9tude est d\u2019\u00e9tablir l\u2019efficacit\u00e9 et l\u2019innocuit\u00e9 de l\u2019APL-2 comparativement \u00e0 l\u2019\u00e9culizumab chez des patients atteints d\u2019HPN qui continuent d\u2019avoir des taux d\u2019Hb &lt; 10,5 g\/dL malgr\u00e9 un traitement par \u00e9culizumab (SolirisMD). &nbsp; Cette \u00e9tude recrutera environ 70 sujets dans le monde afin de comparer le traitement par APL-2 et par \u00e9culizumab. 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